目的  评价非甾体类抗炎药普拉洛芬联合人工泪液在临床上对干眼患者症状、体征的治疗效果，并对比其与单独使用人工泪液的差异性。

方法  本试验为多中心，随机，对照试验。 将临床确诊为中度干眼症的患者随机分至试验组及对照组，试验组使用普拉洛芬联合人工泪液治疗；对照组单独使用人工泪液治疗。所有受试者在首诊、用药后第7天、14天、28天均进行症状、结膜充血、角膜荧光素染色、泪膜破裂时间和泪液分泌试验评估。对组内及组间不同类型的指标用秩和检验、配对t检验及方差分析的统计学方法进行分析。

结果  试验组及对照组药物能够改善中度干眼患者的症状、角膜染色及泪膜破裂时间，疗效随用药时间而增加，对患者泪液分泌量无改善作用；试验组药物对症状、角膜染色及泪膜破裂时间的改善程度均大于对照组，具有统计学差异（P<0.05）。

在年龄>60岁人群中，两组药物对症状、角膜染色及泪膜破裂时间改善程度的组间比较在所有时间点均无统计学差异；年龄40-59岁人群中，两组药物对症状改善程度的组间比较在治疗后28天具有统计学差异（P<0.05），角膜染色的组间比较在治疗后各时间点均有统计学差异（P<0.05） ，泪膜破裂时间的组间比较在治疗后14及28天具有统计学差异（P<0.05）；年龄18-39岁人群中，症状及泪膜破裂时间的组间比较在各个时间点均无统计学差异，角膜染色的组间比较在治疗后28天具有统计学差异（P<0.05）。

在角膜染色评分为1-3分的人群中，症状及泪膜破裂时间的组间比较在各个时间点均无统计学差异，角膜染色的组间比较在治疗后14及28天具有统计学差异（P<0.05） ；角膜染色评分为4-6分的人群中， 症状及角膜染色的组间比较在所有时间点均具有统计学差异（P<0.01），泪膜破裂时间的组间比较在治疗后14及28天有统计学差异（P<0.01）。

在泪膜破裂时间为0-2s人群中， 两组药物对症状、角膜染色及泪膜破裂时间改善程度的组间比较在所有时间点均无统计学差异；泪膜破裂时间为3-5s人群中， 症状的组间比较在各个时间点均无统计学差异 ，角膜染色及泪膜破裂时间的组间比较在各时间点均有统计学差异（P<0.01）。

结论  对于中度干眼患者，非甾体类抗炎药联合人工泪液能够更好的改善患者的相关症状和体征，其疗效受到患者年龄、泪膜破裂时间和角膜染色的影响而有所不同。